Czy szczepienia to eksperyment medyczny?

Trzeba odróżnić podawanie szczepionki po jej dopuszczeniu do obrotu zgodnie z zaleceniami producenta od dalszych badań klinicznych. To dwie różne sprawy.

Pani Mecenas z kancelarii Strus-Wołos i Wołos Kancelaria Adwokacka s.c. odpowiada na pytanie użytkownika naszej grupy, który zadał jej pytanie, jak to jest z tym eksperymentem. Skoro szczepionka przeciwko covid-19 po dopuszczeniu jest w IV fazie badań klinicznych, a ustawa Prawo farmaceutyczne każde badanie kliniczne definiuje jako eksperyment, bez podziału na fazy. Rzeczywiście, pytanie jest zrozumiałe, bo na pierwszy rzut oka może powstać taka wątpliwość. Temat ten wypłynął w internecie jako kolejne „odkrycie Ameryki” przez pewien blog zajmujący się straszeniem ludzi szczepionkami. Ale jak jest w rzeczywistości?

Czytaj Talmud do końca

Otóż wybitny cywilista, sędzia Sądu Najwyższego, podczas szkoleń wbijał nam do głów zasadę „czytaj Talmud do końca”. Czyli nie poprzestawaj na „odkryciu” pasującego przepisu, ale przeczytaj cały akt prawny, a przynajmniej rozdział do końca. Inaczej jedyne co udowodnisz, to swoją amatorszczyznę. I tak…

Dopuszczenie leku czy szczepionki do obrotu oznacza, że jest bezpieczny

Dopuszczenie leku czy szczepionki do obrotu oznacza, że wysoce wyspecjalizowany organ państwowy lub unijny (tu: Europejska Agencja Leków EMA) oficjalnie uznał ten produkt za bezpieczny i dostatecznie przebadany. Oznacza to, że od tej chwili jego podawanie zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego NIE JEST EKSPERYMENTEM, gdyż nie spełnia przesłanek z definicji eksperymentu medycznego.

Czy takie dopuszczenie oznacza 100%-owe bezpieczeństwo?

Jasne, że nie. „Zwykłe” znieczulenie ogólne rodzi wielokrotnie wyższe ryzyko ciężkich powikłań i zgonu, niż wg dotychczasowych badań szczepienie przeciwko covid-19 (por. np. C. Berg C. i współaut., Obstetr. Gynecol. 1998, 88:161-7A – w USA znieczulenie jest przyczyną 2,5% zgonów okołoporodowych). Na stronie szpitalostrowmaz.pl jest dokładna statystyka częstotliwości powikłań po ZO. A jednak idąc „pod nóż”, większość pacjentów obawia się, czy poradzi sobie chirurg, a nie anestezjolog.

Nie ma definicji ustawowej faz badań klinicznych

Podział ten stosuje się jednak w praktyce, odwołuje się do niego piśmiennictwo i orzecznictwo. Zgodnie z nim IV faza badań klinicznych to przedłużone badania kliniczne badające dokładniej bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego po dopuszczeniu go do obrotu.

Obserwuje się wtedy rzadkie działania niepożądane, objawy przedawkowania, interakcje nowego leku z innymi, specyfikę działania u dzieci, osób starszych, kobiet w ciąży, chorych na inne choroby itp. W ramach IV fazy badane są również nowe wskazania dla zarejestrowanego już leku.

Weźmy na tapetę prawo farmaceutyczne

Mamy w nim rozdział 2a – „Badania kliniczne produktów leczniczych”. Otwiera go przepis art. 37a, który faktycznie mówi (ust. 2), że badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (dalej: u.z.l.). Jak u.z.l. definiuje eksperyment, pisałam w pierwszym wpisie z dnia 10.01.2021 (zamieszonym w całości dalej w tekście).

Ale: czytaj Talmud do końca. Bo na końcu rozdziału znajdziemy przepis art. 37al, który brzmi:

  1. Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do nieinterwencyjnych badań, w których:
    1) produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
    2) przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania;
    3) u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.
  2. Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do badań, o których mowa w art. 36u.

„Zwrot nie stosuje się”

Ten wspomniany przepis art. 36u mówi zaś o badaniach bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. „Zwrot nie stosuje się” dotyczy całego rozdziału, a więc i przepisu, który mówi że badanie kliniczne jest eksperymentem. Nie są zatem eksperymentem badania wymienione w art. 37al i 36u.

W nauce prawa wyrażono trafny pogląd, że choć pod względem metodologicznym badanie nieinterwencyjne spełnia definicję badania klinicznego, to należy uznać, że ustawodawca postrzega je jako odmienny rodzaj badań.

(M. Kondrat, Prawo farmaceutyczne. Komentarz, WK 2016, Wyd. II el., kom do art. 36u)

Nie są badaniami…

Trzeba odróżnić podawanie szczepionki po jej dopuszczeniu do obrotu zgodnie z zaleceniami producenta od dalszych badań klinicznych. To dwie różne sprawy.

Jeśli lekarz kwalifikuje pacjenta do szczepienia w ramach ChPL, to wszystko jest w porządku. Nie jest to żaden eksperyment, lecz normalna procedura z użyciem zarejestrowanego wyrobu medycznego. Nie jest potrzebna na to ani szczególna zgoda pacjenta na eksperyment wymagana przepisami u.z.l., ani zgoda Komisji Bioetycznej.

Nie są także eksperymentem dalsze prowadzone przez producenta badania bezpieczeństwa z art. 36u.Czyli przeciętny „zjadacz chleba”, a raczej „zjadacz szczepionki”, który zaszczepi się, nie będzie poddany eksperymentowi.

Trzeba odróżnić podawanie szczepionki po jej dopuszczeniu do obrotu zgodnie z zaleceniami producenta od dalszych badań klinicznych. To dwie różne sprawy.

Natomiast mogą być…

Natomiast mogą być badania grup znajdujących się poza ChPL, w celu ewentualnego rozszerzenia stosowania na przykład na dzieci. Dotychczas bowiem szczepionki dopuszczone są od 16 albo 18 r.ż. (w zależności od producenta).

Te osoby będą poddane eksperymentowi, ale nie tajnemu. Będą zapytane o to, czy zechcą wziąć w tym udział. W stosunku do dzieci zgodę taką wyrażą rodzice. Będzie to musiała być zgoda szczególna, pisemna i w treści wskazująca jednoznacznie, że chodzi o badanie eksperymentalne. Będzie musiała być także wydana oddzielna zgoda przez Komisję Bioetyczną. No i jest obowiązek zawarcia ubezpieczenia OC na rzecz badanych.

Bezpieczeństwo pacjenta

I znów podkreślam – taka regulacja ustawowa nie oznacza, że pacjent jest w niebezpieczeństwie. Przeciwnie, ona podnosi standard ochrony pacjenta zapobiegając na przykład pomysłom w rodzaju: „Szczepionka jest dla dorosłych, ale nasza przychodnia zaszczepi Państwu niemowlęta”.

Również gdyby producent chciał przebadać osoby zaszczepione rutynowo (tj. w ramach ChPL), byłyby to badania kliniczne rozumiane jako eksperymentalne, a co za tym idzie – powyższe zgody i wymogi będą musiały być spełnione. Przykładowo, być może producent zechce diagnostyką obrazową sprawdzić, czy po szczepieniu nie następują zmiany neurologiczne albo onkologiczne. Zastrzegam, że to przykład abstrakcyjny, wymyślony przeze mnie jako ilustracja.

Czy szczepienie p/covid-19 jest „eksperymentem medycznym”?

Dlaczego najnowsze rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny NIE MA nic wspólnego ze szczepieniami przeciwko COVID-19, a w szczególności dlaczego nie oznacza, że szczepienia te są rzekomo eksperymentem medycznym?

Na różnych forach pojawiła się bowiem nieprawdziwa narracja, jakoby Rząd tym rozporządzeniem przyznał, że Narodowy Program Szczepień to eksperyment medyczny. To fake news!

Definicja legalna (tj. znajdująca się w przepisach prawa stanowionego) pojęcia eksperymentu medycznego znajduje się w art. 21 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (dalej: u.z.l.), przy czym przepis dzieli eksperymenty medyczne na eksperymenty lecznicze i eksperymenty badawcze:

1.Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.

2.Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.

3.Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Ponadto Prawo farmaceutyczne wyróżnia jeszcze badania kliniczne jako podtyp eksperymentu medycznego. I dotychczas właśnie tylko badania kliniczne na podstawie Pr.farm. były uwarunkowane obowiązkiem posiadania ubezpieczenia przez badacza i sponsora.

Warunkowe dopuszczenie

Szczepionki przeciwko COVID-19 dwóch firm zostały dopuszczone przez Komisję Europejską po otrzymaniu rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA). Wprawdzie warunkowo, ale warunkowość dotyczy jedynie dodatkowych obowiązków raportowania.

Trzy fazy badań

Natomiast odbyły się już trzy fazy badań klinicznych, po czym nastąpiła ocena przez EMA, dokładnie tak, jak dzieje się to w wypadku nieprzyspieszonego zatwierdzania szczepionek czy leków. Od chwili zatwierdzenia przez Komisję Europejską dopuszczenia szczepionki do obrotu, choćby warunkowego, jej stosowanie w żadnym wypadku nie może być uważane za eksperyment medyczny w rozumieniu art. 21 u.z.l.

Mylenie pojęć

Uwaga! Niektórzy mylą warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ważne przez rok, odnawialne) z nadzwyczajnym pozwoleniem na stosowanie w celu tymczasowego zezwolenia na dystrybucję produktu leczniczego nieobjętego pozwoleniem (nieautoryzowanego).

Szczepionka nie wymaga odrębnego procesu zatwierdzania w Polsce

Szczepionka nie wymaga odrębnego procesu zatwierdzania w Polsce czy w jakimkolwiek innym państwie członkowskim UE, bo już na II roku prawa uczy się studentów, że po to jest Unia, aby nie trzeba było powielać w każdym państwie papierologii w odniesieniu do najróżniejszych produktów, zgód, certyfikatów.

Zmiana prawa w zakresie eksperymentu medycznego

W dniu 16 lipca 2020 r. zmieniono u.z.l., między innymi w zakresie eksperymentu medycznego. Zmiany weszły w życie od 1 stycznia 2021 r. Główne zmiany tej ustawy dotyczyły uproszczonego zezwolenia na pracę dla lekarzy spoza UE, niemniej „przy okazji” zmieniono także przepisy o eksperymencie.

Oficjalnym zamiarem ustawodawcy było…

Ratio legis (czyli oficjalnym zamiarem ustawodawcy) było zwiększenie standardu ochrony praw pacjentów poddanych eksperymentom, w tym szczególnie kobiet ciężarnych, zakazu przeprowadzania ich na dziecku poczętym, osobie ubezwłasnowolnionej, żołnierzu i innej osobie pozostającej w zależności hierarchicznej ograniczającej swobodę dobrowolnego wyrażania zgody, osobie pozbawionej wolności albo poddanej detencji albo osobie posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych, lecz niebędącej w stanie z rozeznaniem i dobrowolnie wypowiedzieć opinii w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie.

Przepisy wprowadziły też zakaz stosowania zachęt i gratyfikacji finansowych

Wynika to z uzasadnienia projektu ustawy zmieniającej u.z.l. Uzasadnienie to jest oficjalnym dokumentem, który powstaje w toku procesu legislacyjnego.

Jedną ze zmian, które od Nowego Roku wprowadzono, jest obowiązek ubezpieczenia OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny na rzecz uczestnika eksperymentu, z wyjątkiem sytuacji nagłych (art. 23c u.z.l.). Jest to novum, gdyż dotąd – jak wspomniałam wyżej – obowiązek OC dotyczył tylko badań klinicznych. A zatem ustawodawca po prostu rozszerzył ochronę pacjentów.

Przepis zawiera delegację dla Ministra Finansów do wydania rozporządzenia wykonawczego – inaczej mówiąc, upoważnia Ministra do określenia szczegółów, między innymi wysokości OC.

I właśnie owo rozporządzenie zostało „odkryte”

I właśnie owo rozporządzenie zostało „odkryte” w internecie jako mające rzekomo zastosowanie do szczepień przeciwko covid-19. Nie, nie ma ono żadnego związku z nimi.

Zaznaczam, że wyjaśniam możliwie krótko, wręcz hasłowo, aby było to „strawne” dla nieprawników, choć temat ten można rozwinąć w spory artykuł. Stąd nieuniknione skróty myślowe i uproszczenia.

Spis treści